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醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量檢測 —頂空/氣相色譜法

日期：2019-9-20

環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑，他具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害。???????????????

目前，檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑zui行之有效的方法是頂空氣相色譜法。醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測樣品（氣—液或氣—固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的必備檢測儀器。

潤揚(yáng)儀器采用頂空進(jìn)樣-氣相色譜儀對醫(yī)療用品的滅菌過程中，紗布類、塑料類、金屬類等醫(yī)療器械用品中的環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測。參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

一、方法原理 ???

醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣后毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制必備的檢測方案。

二、主要儀器配置

1）GC-2020 / GC-2030氣相色譜儀——帶分流/不分流毛細(xì)柱進(jìn)樣口，氫火焰離子檢測器（FID）

2）AHS-6890B/HS-42A半自動/全自動頂空進(jìn)樣器

3）毛細(xì)管色譜柱：極性或中等極性色譜柱 PEG-20M ?30m*0.32mm*0.5um

4）N2000色譜工作站軟件或HW-2000審計(jì)追蹤色譜工作站

5）氮、氫、空氣源（推薦RYH-300氫氣發(fā)生器、RYA-2000空氣發(fā)生器、氮?dú)怃撈浚?/p>

三、實(shí)驗(yàn)方法

1.樣品處理方法

取醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體直接接觸部位，剪為5mm的長碎條，準(zhǔn)確稱取1.0g（準(zhǔn)確至0.001g）置于20mL頂空瓶中，加入5mL去離子水，密封，60℃平衡40min。取其上層氣體分析。

2.環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制

從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心購得濃度為50000mg/L的環(huán)氧乙烷/甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液。準(zhǔn)確移取100μL環(huán)氧乙烷/甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液于200mL容量瓶中，去離子水定容至刻度，搖勻后待用，環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲備液濃度為25μg/mL。

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，取不同體積環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲備液，配置濃度為1-10μg/mL的五個不同濃度點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)工作液。準(zhǔn)確移取5mL于20mL頂空瓶中，密封，恒溫60℃平衡40min。取其上層氣體進(jìn)樣，氣相色譜儀分析后，以環(huán)氧乙烷濃度為橫坐標(biāo)，峰面積為縱坐標(biāo)，繪制環(huán)氧乙烷工作曲線。

3.方法重復(fù)性

準(zhǔn)確移取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲備液10mL于50mL容量瓶中，去離子水定容至刻度，搖晃均勻后，得到濃度為5μg/mL的環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)工作液。取若干20mL頂空瓶，準(zhǔn)確移取5μg/mL的環(huán)氧乙烷工作液5mL，密封后60℃平衡40min。取1mL上層氣體分析，峰面積計(jì)算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

4、實(shí)驗(yàn)譜圖

?4.1 ?1mL(頂空) 7.5ppm EO環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)工作液直接進(jìn)樣